YZCR-2022-26001

永市监规〔2022〕1号

永州市市场监督管理局

关于印发《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》的通知

各县市区市场监督管理局，回龙圩、金洞管理区食品药品监督管理局，市局相关科室、直属机构：

为鼓励发展药品医疗器械零售新业态、新模式，满足群众24小时用药用械需求，加强管理，防范风险，结合我市实际，制定了《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

 　　　　　　　　　　　  永州市市场监督管理局

                          2022年1月20日

永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规和规章规定，为贯彻落实国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）、《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）精神，鼓励发展药品医疗器械零售新业态、新模式，满足群众24小时用药用械需求，加强管理，防范风险，结合我市实际，制定本规定。

第二条　本市行政区域内从事自动售药机销售药品医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。

第三条　按照职责法定、属地管理原则，市市场监督管理局负责监督指导全市自动售药机销售药品医疗器械管理工作。

县级市场监督管理部门负责本行政区域自动售药机销售药品医疗器械管理工作。

第四条 依法取得《营业执照》和《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品、医疗器械零售企业(以下简称“零售企业”)，可以按照本规定在实体门店所在的县市区（含管理区、经开区，下同）行政区域内设置自动售药机，作为药品医疗器械销售点。

第五条 自动售药机可以销售处方药、非处方药和由消费者个人自行使用的第一类、第二类医疗器械。不符合自动售药机储存条件的药品医疗器械以及有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自动售药机销售。

第六条 自动售药机设置应当符合以下条件：

（一）遵守国家相关药品医疗器械管理法律法规和政策规定，具有保证所经营药品医疗器械质量和安全的规章制度和操作规程。

（二）自动售药机的设置应遵循布局合理、方便于民的原则，符合所在地城管等政府相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等因素。

（三）自动售药机放置的场所应当避免阳光直射和雨淋以及具备保证陈列药品医疗器械质量的相应条件和措施，放置地点应当干燥、清洁、卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。

第七条 自动售药机应当具备下列条件或功能：

（一）自动售药机生产企业和产品应当符合国家法律法规和政策的相关规定。

（二）自动售药机机内环境应当符合药品医疗器械储存条件的要求，按照药品医疗器械包装标示的温度要求储存；包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

自动售药机应配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备显示、存储、读取温湿度监测数据和超限自动报警的功能，并能自动调节温湿度。零售企业管理人员应能实时获取查看监测数据和接受超限报警。

（三）自动售药机能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品医疗器械名称、经营地址、电话、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量等，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能与零售企业计算机管理系统联网，实施视频实时监控，售药过程全程追溯。

（四）自动售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。

（五）自动售药机销售处方药的，应当具备获取处方来源的设备，能够对接实体医疗机构、互联网医院电子处方。凭实体医疗机构、互联网医院处方，并经自动售药机投放零售连锁企业执业药师远程审方后才能销售。

第八条 零售企业负责对本企业设置的自动售药机实施统一管理，对自动售药机销售的药品医疗器械质量和安全承担主体责任。

（一）自动售药机销售的药品医疗器械应当由零售企业统一采购配送。

（二）自动售药机内药品与非药品、外用药与内服药应相对分开陈列。

（三）自动售药机销售处方药应当具备提供执业药师远程审方服务的功能；销售甲类非处方药，应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。

（四）自动售药机的管理人员应当具有药品或医疗器械质量管理工作经验的专业技术人员，零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加强从业人员管理和培训，提供良好的药学服务。

（五）自动售药机应当标示零售企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》证书编号、服务公约、投诉举报电话以及药物警示相关内容，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。

第九条 自动售药机设置管理实行告知承诺制。 从事自动售药机销售药品医疗器械经营活动，应在设置前向售药机放置地县级市场监督管理部门提交《自动售药机设置备案表》（附件1）；县级市场监督管理部门一次性书面告知零售企业办理申请所需提供的资料和设置条件（附件2）；零售企业书面承诺提交的资料真实有效，自动售药机符合设置条件（附件3）。

自动售药机销售处方药的，市场监督管理部门应在审查申请资料合格后7个工作日内组织开展现场核查。现场核查发现零售企业承诺内容未落实、提交资料与实际情况不相符的，责令其限期整改。零售企业逾期不改正或拒不改正的，不得销售处方药，违者依法查处。

第十条 设置自动售药机仅销售非处方药和医疗器械的，应向售药机放置地县级市场监督管理部门提交以下资料：

（一）自动售药机设置场所的使用权证明；

（二）自动售药机质量和安全管理文件；

（三）自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；

（四）自动售药机生产企业营业执照复印件、自动售药机型号、资料、产品合格证明材料等；

（五）自动售药机现场视频监控系统(再现图片)，自动售药机模拟销售小票。

第十一条　销售处方药的，除提交本规定第十条所标明的资料外，还应增加提交以下资料：

（一）购药人身份识别系统情况；

（二）获取处方来源的设备；

（三）药品零售企业与实体医疗机构或互联网医院签订的合作协议、合作医疗机构的执业许可证件；

（四）自动售药机投放企业药品远程审方确认件，及相应的远程指导用药的设施设备及计算机管理系统。

第十二条  零售企业已经设置的自动售药机发生变化（如新增、减少、改变放置地址、关键条件发生变化等）的，应在变化发生后10个工作日内，向原备案的部门提交书面变更报告和本规定第十条、第十一条规定的相关材料。

第十三条 自动售药机放置地县级市场监督管理部门应当做好备案、审查和内部资料管理工作，建立自动售药机报备制度、信息反馈制度、销售药品医疗器械日常监督检查管理等制度，做到规范管理，信息沟通顺畅。加强日常监管，督促零售企业落实自动售药机备案和变更报告制度，监督零售企业履行法定责任，接受消费者投诉举报，对违法违规行为依法予以查处。

第十四条 对存在的药品医疗器械安全隐患未及时采取措施消除的，自动售药机放置地县级市场监督管理部门应当对设置自动售药机的零售企业进行责任约谈、限期整改，情节严重或违反承诺事项的，约谈限期自动撤销设置，违反法律法规的依法查处。

第十五条　县级市场监督管理部门应定期将备案情况汇总上报市市场监督管理局，及时反馈执行过程中遇到的困难和问题。市、区两级市场监督管理部门加强协作配合，实行信息共享，提升监管效能。

第十六条 国家、省对自动售药机管理有新规定的，按照其规定执行。

第十七条　本规定由永州市市场监督管理局负责解释。

第十八条　本规定自公布之日起30日后施行。

附件：1.自动售药机设置备案表

      2.自动售药机设置备案告知书

      3.零售企业承诺书

附件1

                       自动售药机设置备案表

附件2

自动售药机设置备案告知书

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和《永州市自动售药机销售药品医疗器械管理规定（试行）》，现将药品、医疗器械零售企业备案设置自动售药机有关事项告知如下：

一、销售范围

处方药、非处方药和由消费者个人自行使用的第一类、第二类医疗器械。

二、设置条件

1.应依法先取得《营业执照》、《药品经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，设置地点应在零售企业实体门店所在的县市区（含管理区、经开区）行政区域内。

2.遵守国家相关药品医疗器械管理法律法规和政策规定，具有保证所经营药品医疗器械质量和安全的规章制度和操作规程。

3.自动售药机的设置应遵循布局合理、方便于民的原则，符合所在地城管等政府相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等因素。

4.自动售药机放置的场所应当避免阳光直射和雨淋以及具备保证陈列药品医疗器械质量的相应条件和措施，放置地点应当干燥、清洁、卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。

5.拟设置的自动售药机应当具备下列条件或功能：

（1）自动售药机生产企业和产品应当符合国家法律法规和政策的相关规定。

（2）自动售药机机内环境应当符合药品医疗器械储存条件的要求，按照药品医疗器械包装标示的温度要求储存；包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

（3）自动售药机应配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备显示、存储、读取温湿度监测数据和超限自动报警的功能，并能自动调节温湿度。零售企业管理人员应能实时获取查看监测数据和接受超限报警。

（4）自动售药机能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品医疗器械名称、经营地址、电话、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量等，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能与零售企业计算机管理系统联网，实施视频实时监控，售药过程全程追溯。

（5）自动售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。

（6）自动售药机销售处方药的，应当具备获取处方来源的设备，能够对接实体医疗机构、互联网医院电子处方。凭实体医疗机构、互联网医院处方，并经自动售药机投放零售连锁企业执业药师远程审方后才能销售。

三、管理要求

零售企业负责对本企业设置的自动售药机实施统一管理，对自动售药机销售的药品医疗器械质量和安全承担主体责任。

1.自动售药机销售的药品医疗器械应当由零售企业统一采购配送。不符合自动售药机储存条件的药品医疗器械和有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自动售药机销售。

2.自动售药机内药品与非药品、外用药与内服药应相对分开陈列。

3.自动售药机销售处方药应当提供执业药师远程审方的服务；销售甲类非处方药，应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。

4.自动售药机的管理人员应当具有药品或医疗器械质量管理工作经验的专业技术人员，零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加强从业人员管理和培训，提供良好的药学服务。

5.自动售药机应当标示零售企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》证书编号、服务公约、投诉举报电话以及药物警示相关内容，并标示“未成年人用药需须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。

四、应提交的资料

1.自动售药机设置备案表；

2.自动售药机设置场所的使用权证明；

3.自动售药机质量和安全管理文件；

4.自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；

5.自动售药机生产企业营业执照复印件、自动售药机型号、资料、产品合格证明材料等；

6.自动售药机现场视频监控系统(再现图片)，自动售药机模拟销售小票。

销售处方药的，还应增加提交以下资料：

7.购药人身份识别系统情况；

8.获取处方来源的设备；

9.自动售药机投放企业药品远程审方确认件，及相应的远程指导用药的设施设备及计算机管理系统；

10.药品零售企业与实体医疗机构或互联网医院签订的合作协议、合作医疗机构的执业许可证件。

五、承诺的方式和效力

零售企业按照告知的内容和要求提交资料，经审查资料齐全、符合本规定要求的形式，在作出书面承诺后，市场监督管理部门予以备案，零售企业即可开展相关经营活动。

六、不实承诺的责任

零售企业承诺内容未落实或提交资料与实际情况不相符的，责令其限期整改。零售企业逾期不改正或拒不改正的，市场监督管理部门将约谈限期自动取消设置，并依法依规处理和公示。

七、行政机关核查权力

自动售药机销售处方药的，有管辖权的市场监督管理部门将在审查申请资料合格后7个工作日内组织开展现场核查。自动售药机销售的药品不含处方药的，备案机关在备案后，纳入日常监管，督促零售企业按照法律法规和本规定的要求开展经营活动。 

附件3

零售企业承诺书

本人（公司）已收到     市场监督管理部门的《自动售药机设置申请告知书》，了解了告知书的内容和承诺的责任，并已对照国家相关法律法规规章规定和告知书内容进行全面自查。现就有关事宜郑重承诺如下：

一、申请设置自动售药机销售£处方药、£非处方药、£第一、二类医疗器械,将严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定和永州市市场监督管理局《自动售药机销售药品医疗器械管理规定(试行）》要求,做好相关管理工作，并承担主体责任。

二、提交的自动售药机设置申请的所有资料均真实、合法、有效。

三、自动售药机设置符合告知书中载明的自动售药机设置条件和自动售药机应具备的条件和功能。

四、主动接受市场监督管理部门的监督和管理。

五、如有违反相关法律法规规章和上述承诺的行为，主动撤销已设置的自动售药机，造成的一切后果，愿意自行承担。

以上陈述真实、有效，是本人（公司）真实意思的表示。

申请人（委托代理人）：                                    备案机关： 

（盖章签字）                                              （盖章签字）

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