一、制定的目的

近年来，自助服务终端开始在药品医疗器械等领域迅速发展，自动售药机销售药品医疗器械作为自助服务科技和智能医疗技术的综合产物，逐渐进入人们的视野。综合考虑方便人民群众24小时用药用械需求、做好民生实事、我市药械零售产业升级发展、疫情防控免接触、规范自动售药机出售药品医疗器械的行为等多方面因素，迫切需要市级统一管理要求,出台相关规定，引导药品医疗器械零售企业依法依规运用“互联网+”技术进行无接触、智能销售药品医疗器械等新经营模式，规范药械零售经营行为，确保群众用药用械全、有效、可及。

二、制定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

4.《药品流通监督管理办法》

5.《药品经营许可证管理办法》

6.《医疗器械经营监督管理办法》

7.国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）；

8.国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）。

9.《湖南省商务厅等13部门关于推动品牌连锁便利店加快发展的实施意见》（湘商流通[2020]73号）

三、主要内容

本《规定》共十八条，具体明确了以下内容：

1.开办主体：依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品、医疗器械零售企业可以设置自动售药机。依据行业发展要求，鼓励创新零售模式，同时与国家行业发展相关政策相一致。

2.设置管理：未涉及到行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费。实行告知承诺制，县级市场监督管理部门予以备案登记。

3.设置条件：设置的自动售药机应能实施视频监控，自动销售药械过程可以追溯，并符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4.处方药销售服务能力要求：购药人身份识别后通过提供实体医疗机构、互联网医院为患者开具的处方，经过执业药师远程审方，销售处方药品。

5.监管措施：放置地县级市场监督管理部门实施属地管理。一是建立自动售药机报备制度、信息反馈制度、销售药品医疗器械日常监督检查管理等制度，加强日常巡查。二是督促药品、医疗器械零售企业落实自动售药机登记和变更报告制度。三是监督企业履行法定义务，接受消费者投诉举报，对违法违规行为依法予以查处。四是对存在药品医疗器械安全隐患未及时采取措施消除的，对设置企业进行责任约谈、限期整改，情节严重或违反承诺事项的，取消其设置，违反法律法规的依法查处。